Назначение сервиса и правовое заключение о статусе медицинского изделия
Назначение сервиса (как его определяет разработчик):
«ЗаЗдоровье» — информационно-справочный сервис для хранения, систематизации и наглядного представления результатов лабораторных исследований, которые пользователь получил в лаборатории и загрузил сам. Сервис показывает динамику показателей, сравнивает их с референсными значениями лаборатории и опубликованными в научной литературе, рассчитывает справочные индексы по опубликованным формулам со ссылкой на источник и помогает подготовить вопросы к врачу.
Сервис не предназначен для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации или мониторинга состояния организма в медицинских целях, не ставит диагноз, не назначает лечение и дозировки, не используется медицинскими работниками для принятия клинических решений и не заменяет консультацию врача.
«ЗаЗдоровье» — информационно-справочный сервис для хранения, систематизации и наглядного представления результатов лабораторных исследований, которые пользователь получил в лаборатории и загрузил сам. Сервис показывает динамику показателей, сравнивает их с референсными значениями лаборатории и опубликованными в научной литературе, рассчитывает справочные индексы по опубликованным формулам со ссылкой на источник и помогает подготовить вопросы к врачу.
Сервис не предназначен для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации или мониторинга состояния организма в медицинских целях, не ставит диагноз, не назначает лечение и дозировки, не используется медицинскими работниками для принятия клинических решений и не заменяет консультацию врача.
Ниже — правовой анализ, подготовленный разработчиком как проект заключения. Он становится заключением юриста после проверки и подписи практикующим юристом в сфере здравоохранения. Подпись: [ФИО юриста, дата, подпись]
1. Вопрос
Является ли сервис «ЗаЗдоровье» медицинским изделием (программным обеспечением — медицинским изделием) и требует ли государственной регистрации в Росздравнадзоре; как сформулировать назначение, чтобы сервис не относился к медицинским изделиям.
2. Нормы
- ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»: медицинские изделия — любые изделия, включая специальное программное обеспечение, которые применяются в медицинских целях и предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и т.д. Ключевой признак — назначение, заявленное производителем.
- ч. 4 ст. 38 323-ФЗ — обращение медицинских изделий допускается после государственной регистрации; Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (ранее — № 1416 от 27.12.2012).
- Письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении»: программа относится к медицинским изделиям при совокупности признаков — (1) программа не является составной частью другого медицинского изделия; (2) предназначена производителем для оказания медицинской помощи; (3) результат её работы — интерпретация набора данных (автоматически, в том числе с ИИ, или по заданным медработником параметрам), влияющая на принятие клинических решений. Не относятся к медицинским изделиям, в частности, программы для хранения, передачи и отображения данных без их медицинской интерпретации, административные программы и программы для ведения здорового образа жизни, не предназначенные для медицинской помощи.
- Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н — классы потенциального риска (программы для поддержки клинических решений обычно относятся к классам 2а–2б).
- Ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий: ст. 6.28 и 6.33 КоАП РФ, ст. 238.1 УК РФ (в крупном размере).
3. Анализ функций сервиса
| Функция | Риск признания медизделием | Почему |
|---|---|---|
| Хранение бланков, распознавание текста, таблицы, графики динамики | низкий | хранение и отображение данных без медицинской интерпретации |
| Сравнение с референсом лаборатории, напечатанным на бланке | низкий | воспроизводит сведения самого документа лаборатории |
| Расчётные индексы по опубликованным формулам со ссылкой на источник, цветовая шкала | средний | это автоматическая интерпретация данных; риск снижается, если цвет означает «близко / далеко от опубликованного диапазона», а не «здоров / болен», и рядом стоят источник и пометка «справочно» |
| Шаблоны вида «сочетание показателей, при котором в литературе советуют обсудить с врачом» (например, микроцитоз без анемии) | средний–высокий | близко к скринингу заболевания; допустимо только как вопрос к врачу, без слов «вероятность», «диагноз», «исключить/подтвердить» |
| ИИ-собеседник, отвечающий на вопросы о здоровье | высокий | автоматическая интерпретация с ИИ; нужны жёсткие ограничения: без диагнозов и схем лечения, с направлением к врачу |
| Отчёт «для врача», на основании которого врач принимает решение | высокий | признак «влияет на клинические решения медработника»; нужно позиционировать как выписку данных пользователя, а не как заключение |
4. Вывод (проект)
При назначении, сформулированном выше, и соблюдении ограничений из раздела 5 сервис в основной части (хранение, отображение, справочное сравнение с опубликованными данными) не отвечает признакам медицинского изделия по ч. 1 ст. 38 323-ФЗ и письму № 02И-297/20, поскольку производитель не предназначает его для оказания медицинской помощи и принятия клинических решений. Функции ИИ-собеседника, скрининговых шаблонов и отчёта для врача — зона риска: при описании их как «диагностики», «оценки риска заболевания» или «помощи врачу в постановке диагноза» сервис может быть признан незарегистрированным медицинским изделием.
5. Как формулировать и что соблюдать
| Нельзя | Можно |
|---|---|
| «диагностика», «выявляет заболевания», «вероятность талассемии/диабета» | «справочное сравнение с опубликованными значениями», «сочетание, которое стоит обсудить с врачом» |
| «мониторинг здоровья», «контроль лечения» | «хранение результатов и наглядная динамика» |
| «ИИ-врач», «консультация», «назначит обследование» | «помощник для подготовки вопросов к врачу» |
| «заключение для врача», «поддержка клинических решений» | «выписка ваших результатов для показа врачу» |
| «норма / патология», «здоров / болен» | «в пределах опубликованного диапазона / за его пределами» |
- у каждого индекса — формула, ссылка на опубликованный источник и пометка «справочно, не диагноз»;
- никаких доз препаратов и схем лечения; предложения обследований — только как «обсудите с врачом»;
- не продавать сервис медицинским организациям как инструмент постановки диагноза;
- реклама и описание в магазинах приложений — теми же формулировками (назначение определяется и по рекламе).
6. Рекомендуемые шаги
- Передать этот проект юристу в сфере здравоохранения для проверки и подписи.
- При сомнениях — направить в Росздравнадзор письменный запрос о том, относится ли программа с таким назначением к медицинским изделиям; ответ хранить вместе с документацией.
- Если в будущем понадобится функция поддержки клинических решений для врачей — оформлять её как отдельный продукт с регистрацией медицинского изделия (класс риска определит испытатель).
Что это значит для пользователя
Используя сервис, вы соглашаетесь, что он помогает хранить и понимать ваши результаты, но решения о здоровье принимаются вместе с врачом. При ухудшении самочувствия — обратитесь к врачу; при угрозе жизни — звоните 103 или 112.